Opis
Upadacitinib je visoko selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK) koji pokazuje značajan terapijski potencijal u liječenju autoimunih poremećaja. Kao vrhunska farmaceutska kemikalija, naš aktivni farmaceutski sastojak (API) upadacitinib proizvodi se pod strogim protokolima kontrole kvalitete kako bi se osigurala konzistentnost, čistoća i usklađenost s međunarodnim farmakopejskim standardima. Ovaj terapijski agens male molekule predstavlja predvodnik ciljane imunomodulacije, nudeći preciznu inhibiciju JAK1 s minimalnim učincima izvan cilja.
Specifikacije API-ja Upadacitiniba
| Parametar | Specifikacija |
|---|---|
| ime proizvoda | Upadacitinib |
| CAS broj | 1310726-60-3 |
| Kemijsko ime | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| Molekularna formula | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| Molekularna težina | X |
| Izgled | Bijeli do bjeličasti kristalni prah |
| Čistoća (HPLC) | ≥ 99.0% |
| Teški metali | ≤10 ppm |
| Preostala otapala | U skladu sa smjernicama ICH-a |
| Sadržaj vode (KF) | ≤0.5% |
| test | 98.5-101.0% |
| Uvjeti skladištenja | Čuvati na temperaturi od 2-8°C na suhom i tamnom mjestu |
| Rok trajanja | 24 mjeseca ako se pravilno skladišti |
| Stabilnost | Stabilno u preporučenim uvjetima skladištenja |
Značajke farmaceutskih kemikalija
1. Profil visoke selektivnosti
-
Pokazuje preferencijalnu inhibiciju JAK1 u odnosu na JAK2, JAK3 i TYK2
-
Minimizira potencijalne hematološke nuspojave povezane sa širom inhibicijom JAK-a
-
Nudi ciljano terapijsko djelovanje sa smanjenim interakcijama izvan cilja
2. Vrhunski standardi kvalitete
-
Proizvedeno u skladu s cGMP-om (trenutnim dobrim proizvođačkim praksama)
-
Višestruke faze pročišćavanja osiguravaju iznimnu kemijsku čistoću
-
Rigorozno analitičko ispitivanje uključujući HPLC, NMR i masenu spektrometriju
3. Poboljšana bioraspoloživost
-
Optimizirana svojstva formulacije za vrhunske karakteristike otapanja
-
Izvrsna propusnost membrane potiče učinkovitu oralnu apsorpciju
-
Konzistentan farmakokinetički profil u svim proizvodnim serijama
4. Usklađenost s globalnim propisima
-
Dokumentacija podržava regulatorne podneske diljem svijeta
-
Proizvedeno u pogonima koji zadovoljavaju međunarodne standarde kvalitete
-
Sveobuhvatni certifikat analize sa sljedivim zapisima o seriji
5. Toplinska i kemijska stabilnost
-
Održava strukturni integritet u standardnim uvjetima skladištenja
-
Otporno na degradaciju uz pravilno skladištenje
-
Konzistentne performanse tijekom cijelog roka trajanja
6. Svestranost primjene
-
Pogodno za formuliranje u različite oblike doziranja, uključujući tablete i kapsule
-
Kompatibilan s uobičajenim farmaceutskim pomoćnim tvarima
-
Podržava i klinički razvoj i komercijalnu proizvodnju
Terapeutske primjene
Upadacitinib API je posebno dizajniran za razvoj u gotove oblike doziranja usmjerene na:
-
Reumatoidni artritis
-
Psorijatični artritis
-
Atopijski dermatitis
-
Druga autoimuna stanja posredovana JAK-STAT signalnim putovima
Osiguranje kvalitete
Naš Upadacitinib API proizvodi se u okviru sveobuhvatnog sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje:
-
Strogi postupci kvalifikacije sirovina
-
Kontrole tijekom procesa u svakoj fazi proizvodnje
-
Ispitivanje konačnog proizvoda u odnosu na validirane analitičke metode
-
Studije stabilnosti koje podupiru preporučene uvjete skladištenja
-
Praćenje okoliša u proizvodnim područjima
Globalna distribucija
Dostupno za farmaceutske proizvođače diljem svijeta s potpunom regulatornom dokumentacijom, uključujući:
-
Potvrda o analizi
-
Podaci o stabilnosti
-
Podaci o sigurnosti materijala (MSDS)
-
Datoteke za regulatornu podršku
Recenzije
Nema recenzija gostiju.